fda

FDA выдала условное одобрение препарату для продления жизни у собак

(FDA - управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США, оно занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области)

"Условное" означает, что препарат признан безопасным, и у него имеются "разумные ожидания эффективности" в терминах FDA, но пока нет "существенных доказательств" эффективности. Их теперь должна будет добыть в испытаниях компания Loyal, разработавшая препарат. На это есть 5 лет, в течение которых действует условное одобрение. После этого препарат будет полностью одобрен к выпуску.

Новость может показаться незначительной, тем более, что никакой конкретики компания не раскрывает, но на самом деле, это просто отлично. Не только для собак, но и для нас. Впервые в истории FDA выдала одобрение препарату, нацеленному не на лечение какой-то конкретной болезни, а на буквально продление жизни. Наверняка утверждать, конечно, нельзя, но возможно, это именно тот сдвиг в мышлении чиновников, которого все так долго ждали. И в ближайшем будущем для испытаний новых антивозрастных лекарств на людях будет необязательно выбирать какую-то патологию и ждать, что она положительно отреагирует, а можно будет смотреть на общие показатели здоровья и качества жизни, ну и  на продолжительность жизни, если исследование будет достаточно продолжительным.

Loyal разрабатывает несколько препаратов. Вот это первое, LOY-001, предназначено для больших и гигантских пород собак. Разница в продолжительности жизни между большими и маленькими породами достигает двукратного размера в пользу мелких. LOY-001 подавляет IGF1 (инсулиноподобный фактор роста 1), которого у больших пород до 28 раз больше, чем у мелких. Применять его, конечно, будут уже у взрослых животных.

К слову, CEO Loyal - Селин Халиуа. Одна из тех, кто обвинил Обри Ди Грея в неподобающем поведении, из-за чего его поперли из его же фонда SENS. Но нет худа без добра. Уйдя из одного фонда, Ди Грей активно взялся за дело в своем новом фонде Longevity Escape Velocity Foundation и испытывает на мышах комбинации антивозрастных терапий. Он даже охотно делится промежуточными результатами, правда, не так регулярно, как обещал. Ну он человек занятой, это можно понять.

В мире может появиться новое лекарство от болезни Альцгеймера

Разработчики утверждают, что препарат устранит причину болезни. Схожее лекарство в США ранее одобрили в ускоренном режиме, но выяснилось, что оно не работает. Допустят ли новое лекарство от Альцгеймера до аптек на этот раз?

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 6 января рассмотрит заявку на одобрение препарата "Lecanemab" от компаний "Biogen" и "Eisai".

С одной стороны – это новая надежда для больных Альцгеймером. С другой — риск, что в аптеки и больницы допустят непроверенный и потенциально опасный препарат. СМИ указывают, что это средство могло стать причиной смерти нескольких участников исследования. Препарат мог спровоцировать кровотечение в мозге. Впрочем, установить, что именно привело к смерти пациента, не так уж просто – все-таки Альцгеймер обычно возникает у пожилых людей с и без того слабым здоровьем.

Комментирует доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии "Российской медицинской Академии непрерывного профессионального образования" Олег Левин:

«В данном случае очень трудно связать эту смерть только с действием препарата. В исследование было включено, насколько я знаю, несколько сотен пациентов, и то, что у кого-то развился инсульт, – это еще не так страшно. Там другая цифра была, более опасная. Примерно 25% больных, у которых отмечались сосудистые очаги в мозге, по данным МРТ, которые действительно могли быть связаны с действием препарата, и поэтому он не столь безопасный, как они пытаются это выдать. Но прибыль здесь, мне кажется, дело второе. Здесь действительно пахнет Нобелевской премией, во-первых. А во-вторых, здесь было в свое время выдвинуто такое положение, что новый препарат для лечения болезни Альцгеймера должен появиться к 2025 году. И вот они стараются к 2025 году подтащить хоть какое-то лекарство, которое бы помогало от болезни Альцгеймера».

"Lecanemab" – не первый спорный препарат для больных Альцгеймером. Полтора года назад американское FDA в ускоренном режиме одобрило его предшественника, лекарство "Aducanumab" от той же компании "Biogen". Препарату дали дорогу вопреки мнению группы независимых медэкспертов, из-за этого трое сотрудников комиссии уволились в знак протеста. Позже "Aducanumab" сняли с продажи, а в США прошла проверка на предмет того, не было ли между FDA и фармкомпанией сговора.

Ведь если говорить об эффективности препарата, то исследования были не самыми убедительными. Создателей "Aducanumab" критикуют за то, что они слишком упростили лечение болезни Альцгеймера. Они сделали упор на борьбу с бета-амилоидами – белковыми бляшками, которые застревают между клетками нервной ткани, вызывают воспаление и как следствие – нейродегенерацию. Производители "Aducanumab" утверждали, что препарат сокращает количество таких белков у пациентов. Нейробиологов это не убедило – все еще не доказано, что если амилоидов будет меньше, то это поможет вылечить от болезни. К тому же, часть тех, кто принимал "Aducanumab", столкнулась с отеком мозга и головными болями.

Фармкомпании утверждают, что новое лекарство "Lecanemab" не просто борется с амилоидами, но и помогает замедлить снижение когнитивных способностей. Это заметили 27% участников исследования.

Теперь FDA предстоит решить, насколько убедительны аргументы разработчиков. Только авторитет регулятора продолжает снижаться, отмечает директор по развитию аналитической компании "RNC-Pharma" Николай Беспалов:

«Мы привыкли относиться к процедуре допуска препаратов на рынок в Соединенных Штатах как к некому эталону. Здесь ситуация как раз демонстрирует обратную историю: что там, где есть некая заинтересованность компании, можно зарегистрировать неизвестно что, грубо говоря. Либо продукты с тяжелейшими побочными эффектами, применение которых в принципе должно быть под вопросом, либо эффективность которых как минимум находится под сомнением. По сути это попытка вывести на рынок абсолютно недоразработанные препараты, ни с точки зрения исследования этих препаратов, ни с точки зрения целесообразности их применения, ни с точки зрения их свойств, связанных с побочными эффектами. Проблема, на мой взгляд, больше с точки зрения регуляторики. Есть желание начать зарабатывать, не доведя до ума конкретный продукт».

До сих пор врачи лечили скорее от симптомов Альцгеймера, чем устраняли причины болезни. Так что осторожная надежда  пожалуй, лучшее описание для "Lecanemab".

Конгресс одобрил Акт модернизации FDA

Теперь новые лекарства будет необязательно тестировать на животных.

Федеральный мандат, существовавший с 1938 года и требовавший, чтобы каждое новое лекарство перед выходом на рынок было обязательно протестировано на животных, отменен. 

Более 90 процентов всех лекарств, успешно протестированных на животных, проваливались в испытаниях на людях.

Среди лекарств от рака и Альцгеймера этот процент доходит до 98 и 99 соответственно. 

Вместе с зачастую бесполезными исследованиями на животных срок вывода одного единственного нового лекарства на рынок составляет от 10 до 15 лет и стоит от 1 до 6 миллиардов долларов.

40000 человек в год умирает в США от побочек лекарств.

Помимо отмены обязательных тестов на животных, акт включает в себя разрешения на альтернативные методы тестирования, такие как органы на чипе. Теперь разработка и вывод на рынок новых лекарств должны значительно ускориться.

Глава FDA требует расследовать выдачу разрешения ее сотрудниками препарату от Альцгеймера

Седьмого июня FDA одобрило Адуканумаб для лечения Альцгеймера. Это первый одобренный препарат от Альцгеймера за 18  лет! Ежегодная терапия стоит 56000 баксов, а ежегодные потенциальные траты на терапию этим одним препаратом для миллионов больных по программе Медикэр оцениваются 6-30 миллиардов долларов - больше бюджета НАСА в максимальной оценке.

И вот теперь Джанет Вудкок (да-да, Woodcock), занимающая в этой самой FDA один из руководящих постов, требует расследовать выдачу разрешения. Она публично обратилась к генеральному инспектору Министерства здравоохранения.

Дело в том, что у Адуканумаба были очень слабые доказательства эффективности. Совет сторонних экспертов FDA рекомендовал отклонить препарат, и FDA почти всегда с ними соглашается. Но не в этот раз. Коррупция решает.

Biogen уже в 2019 году знали, что препарат у них получился неэффективный. Тем не менее, видимо, посчитав, что слишком хорошо потратились на его разработку (2 миллиарда), а одобрение сулит колоссальную прибыль, решили все равно пробить разрешение.

Все, видимо, произошло на неофициальной встрече главы департамента нейронаук FDA Билли Данна и директора по маркетингу Biogen Эла Сэндрока (а подобные встречи запрещены политикой FDA). Пока неизвестно, о чем уж именно они там договорились, но через месяц FDA запустила ускоренную процедуру одобрения препарата - такой вин, что от неожиданности ошалело даже руководство самой Biogen.

Буду следить за развитием событий.