Глава FDA требует расследовать выдачу разрешения ее сотрудниками препарату от Альцгеймера
Седьмого июня FDA одобрило Адуканумаб для лечения Альцгеймера. Это первый одобренный препарат от Альцгеймера за 18 лет! Ежегодная терапия стоит 56000 баксов, а ежегодные потенциальные траты на терапию этим одним препаратом для миллионов больных по программе Медикэр оцениваются 6-30 миллиардов долларов - больше бюджета НАСА в максимальной оценке.
И вот теперь Джанет Вудкок (да-да, Woodcock), занимающая в этой самой FDA один из руководящих постов, требует расследовать выдачу разрешения. Она публично обратилась к генеральному инспектору Министерства здравоохранения.
Дело в том, что у Адуканумаба были очень слабые доказательства эффективности. Совет сторонних экспертов FDA рекомендовал отклонить препарат, и FDA почти всегда с ними соглашается. Но не в этот раз. Коррупция решает.
Biogen уже в 2019 году знали, что препарат у них получился неэффективный. Тем не менее, видимо, посчитав, что слишком хорошо потратились на его разработку (2 миллиарда), а одобрение сулит колоссальную прибыль, решили все равно пробить разрешение.
Все, видимо, произошло на неофициальной встрече главы департамента нейронаук FDA Билли Данна и директора по маркетингу Biogen Эла Сэндрока (а подобные встречи запрещены политикой FDA). Пока неизвестно, о чем уж именно они там договорились, но через месяц FDA запустила ускоренную процедуру одобрения препарата - такой вин, что от неожиданности ошалело даже руководство самой Biogen.
Буду следить за развитием событий.
члентленНо проблема такого исследования, скорее всего в том. что те кто употребляет регулярно, чаще всего не доживают до 80+, когда основные проявления начинаются
Если ты употребляешь всю на регулярной основе (каждый день, а то и несколько раз в день), то это влияет не только на здоровье, но и на социальную жизнь тоже, что снижает твои шансы на обеспеченную старость.
Тот же героин, фактически, прямого вреда здоровью не наносит, но меняет социальную составляющую жизни так, что героиновые наркоманы не часто доживают до старости. Хотя есть отличные примеры старый рокеров, просидевших десятилетия на опиатах.
Единственное долгосрочное влияние в том, что количество рецептором уменьшается, и при снижении уровня опиатов происходит ломка.
В науке на разработке теории могут десятилетиями жраться деньги без перспектив окупаемости и это нормально, не ради этого делается и по другим стимулам.
А вот если проебываются корпоративные исследования и надо отвечать перед инвесторами, то конечно побежишь доказывать что и все на свете вылечил.
Это натуральный развод на бабки.
Но если не вникать во все хитросплетения и прочую номенклатуру (доступ к которой простым смертным заказан, как и к всяким специализированным рассылкам), стоящую за каждым "новым" препаратом, легко и без проблем можно ангажироваться и поиметь приличную порцию макарон на ушах.
Но денег просят как за панацею.
Шанс на уровне плацебо?
Казалось бы, цитофлавин это витаминка. А при ишемических инсультах многим помогает на глазах.
в клинике не только цитофлавином инсультников лечат, но ещё и инфузионной терапией, тромболитической, дезагрегантной, диуретической, в некоторых случаях антигипертензивной и тд, да и ещё вопрос каким именно инсультникам этот цитофлавин льют
так что на основании этого нельзя сказать что именно цитофлавин что-то хорошо делает
незадокументированный и статистически неоценённый клинический опыт может послужить затравкой к исследовательской идее, но не более того
кроме цитофлавина вы\в стационаре ничего не давали?
ни тромболитиков, ни диуретиков, ни инфузии, ни антигипертензивных ничего?
а если даёте только цитофлавин, то это просто странно
так то и от банального физа перфузия может улучшится, если пациент был до этого дегидратирован
по цифрам давления без разницы в ортостазе нельзя судить о гидратации, да даже с ними и то с большой натяжкой
Помнится пару лет назад натыкался на материал какой огромной проблемой к 2040-50 станут больные синдромом Альцгеймера для США и сколько денег нужно будет для ухода за ними. У бюрократической машины нет других доступных вариантов. Даже если допустить, что способ лечения изобретут вот вот сейчас, на тестирование сертификации уйдёт лет 10.
А когда в юса пришёл ковид, то они запрещали лабораториям проводить по нему исследования, простопотомучта нипаложена. Запрещали тесты на короновирус, которые работали в других странах, потому что хотели провести свои тесты, но при этом особо не торопились с испытаниями и не снижали количество бюрократической волокиты.
Не то что у нас в России - стричь копейки с пуганого 90ными населениям.
Там всё по красоте: есть компания, есть лекарство (с какой-то доказоной эффективностю) и есть гос. программа.
А у нас - где остановка, здание, корабль и далее по списку. Вообще не пуганные рваньё
Вы корпорация, которая потратила 2 лярда на разработку лекарства, но не добилась существенного успеха. Перед вами выбор: забить вообще на такие рискованные проекты и разрабатывать что-то на 99% успешное, типа очередного препарата от облысения или для повышения потенции, или попытаться пусть и обманом окупить затраты и попробовать в следующий раз так не облажаться.
Ну или специально "разрабатывать" и "впаривать" на заведомо без перспективных проектах. )
Сделай красивую рекламу, расскажи что делал 10 лет и спокойно продавай как БАД. Но тут они специально пошли на подлог, чтобы получить финансирование за счёт гос закупок. так что это типичное мошенничество