лекарства

Конгресс одобрил Акт модернизации FDA

Теперь новые лекарства будет необязательно тестировать на животных.

Федеральный мандат, существовавший с 1938 года и требовавший, чтобы каждое новое лекарство перед выходом на рынок было обязательно протестировано на животных, отменен. 

Более 90 процентов всех лекарств, успешно протестированных на животных, проваливались в испытаниях на людях.

Среди лекарств от рака и Альцгеймера этот процент доходит до 98 и 99 соответственно. 

Вместе с зачастую бесполезными исследованиями на животных срок вывода одного единственного нового лекарства на рынок составляет от 10 до 15 лет и стоит от 1 до 6 миллиардов долларов.

40000 человек в год умирает в США от побочек лекарств.

Помимо отмены обязательных тестов на животных, акт включает в себя разрешения на альтернативные методы тестирования, такие как органы на чипе. Теперь разработка и вывод на рынок новых лекарств должны значительно ускориться.

Нейминг-Шмейминг для положительной аптеки

Сбрендил для вас,

Антон Логотиппер

Нейминг-Шмейминг для лечебной мази

Сбрендил для вас,

Антон Логотиппер

Нужна небольшая консультация спецов

Новинка

Когда прибыль важнее человеческих жизней

Глава FDA требует расследовать выдачу разрешения ее сотрудниками препарату от Альцгеймера

Седьмого июня FDA одобрило Адуканумаб для лечения Альцгеймера. Это первый одобренный препарат от Альцгеймера за 18  лет! Ежегодная терапия стоит 56000 баксов, а ежегодные потенциальные траты на терапию этим одним препаратом для миллионов больных по программе Медикэр оцениваются 6-30 миллиардов долларов - больше бюджета НАСА в максимальной оценке.

И вот теперь Джанет Вудкок (да-да, Woodcock), занимающая в этой самой FDA один из руководящих постов, требует расследовать выдачу разрешения. Она публично обратилась к генеральному инспектору Министерства здравоохранения.

Дело в том, что у Адуканумаба были очень слабые доказательства эффективности. Совет сторонних экспертов FDA рекомендовал отклонить препарат, и FDA почти всегда с ними соглашается. Но не в этот раз. Коррупция решает.

Biogen уже в 2019 году знали, что препарат у них получился неэффективный. Тем не менее, видимо, посчитав, что слишком хорошо потратились на его разработку (2 миллиарда), а одобрение сулит колоссальную прибыль, решили все равно пробить разрешение.

Все, видимо, произошло на неофициальной встрече главы департамента нейронаук FDA Билли Данна и директора по маркетингу Biogen Эла Сэндрока (а подобные встречи запрещены политикой FDA). Пока неизвестно, о чем уж именно они там договорились, но через месяц FDA запустила ускоренную процедуру одобрения препарата - такой вин, что от неожиданности ошалело даже руководство самой Biogen.

Буду следить за развитием событий.